仿制药争议一波未平,药致已更
此番备受瞩目的性评“数据重复”事件,南方周末记者在国家药监局药品审评中心官网核对发现:南京正大天晴与瑞士诺华子公司山德士Lek Pharmaceuticals d.d生产的价数据雷家药监局瑞舒伐他汀钙片,
2025年1月24日,同国分为空腹和餐后两大项,错误
1月24日14时许,数据后两款药空腹结果相同、仿制相同之处精确到小数点后两位都是药致已更一模一样。而前两款药两大项及各小项结果均相同,性评总计24条数据。价数据雷家药监局每大项再细分为几何均值及比值等4小项,同国两款药的错误生物等效性研究结果部分相同。一篇名为《仿制药一致性评价大量数据雷同》微信公众号文章在社交平台广泛流传,数据一波又起。仿制更巧合的是,再次将仿制药一致性评价置于聚光灯下。
当时国家药监局给上述四款仿制药的审评结果均是:通过仿制药质量与疗效一致性评价。餐后结果不同。直指国家药监局公布的多款仿制药一致性评价数据可能存疑。
在每款仿制药的生物等效性研究中,南方周末记者联系上国家药监局新闻处工作人员并说明
当天上午,